In de Geneesmiddelenwet is vastgelegd wat onder een geneesmiddel wordt verstaan: “een geneesmiddel is een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
In deze wet (de WMO) valt dan weer te lezen dat wetenschappelijk onderzoek verricht moet worden overeenkomstig een daartoe opgesteld onderzoeksprotocol. Dat protocol dient ter goedkeuring worden voorgelegd aan een commissie die het moet toetsen aan 7 bij deze wet bepaalde criteria. 1 van die criteria is dat redelijkerwijs aannemelijk is dat de aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek.
Proefpersonen
Daarnaast worden in de WMO de criteria gegeven waaraan onderzoek met mensen, de proefpersonen, dient te voldoen, om hen zoveel mogelijk te beschermen. Behalve dat de proefpersonen op papier uitgebreid over de proef moeten worden ingelicht eist de wet nog de volgende zaken van het desbetreffende farmaceutische bedrijf. De proefpersonen:
- moeten voldoende bedenktijd krijgen;
- kunnen een onafhankelijke arts om advies vragen;
- geven schriftelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- kunnen zich altijd uit het onderzoek terugtrekken, zonder opgaaf van redenen;
- moeten door de het farmaceutische bedrijf verzekerd zijn tegen eventueel door het onderzoek ontstane schade.
College ter beoordeling van geneesmiddelen
Ten slotte is er College ter beoordeling van geneesmiddelen. Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Voordat men in Nederland een geneesmiddel in de handel mag brengen, moet het middel een registratie (ook wel handelsvergunning genoemd) krijgen van het CBG. Geregistreerde geneesmiddelen zijn dus door het CBG goedgekeurd. Deze kunnen ook risico’s, zoals bijwerkingen, met zich meebrengen. Als de voordelen opwegen tegen de nadelen, dan krijgt een geneesmiddel een handelsvergunning. Het college kijkt hierbij zeer nauwkeurig naar de werkzaamheid, de risico’s en de kwaliteit.